sangueDescrizione

Il prelievo ad uso autologo delle cellule staminali presenti nel sangue del cordone ombelicale, è la raccolta effettuata per un possibile utilizzo futuro mediante autotrapianto. Il materiale raccolto pertanto viene conservato al fine di un utilizzo personale dello stesso in caso di necessità.

Attualmente, il prelievo proposto dalle biobanche private, prevede comunque la possibilità di un utilizzo anche per uso familiare. Quest’ultima opzione è strettamente legata alla biocompatibilità dei soggetti appartenenti al nucleo familiare, il dato si attesta al 50% dei casi per i genitori e per il 25% nel caso di fratelli.

Occorre tenere in considerazione che il problema della compatibilità dei tessuti è fondamentale, tanto è vero che il numero dei trapianti di organi nel mondo tra consanguinei è sicuramente un dato rilevante.
Attualmente sono in corso numerosi trial scientifici sull’utilizzo delle staminali del sangue del cordone ombelicale.

I settori più attivi della ricerca sono:

- Neurologia, il trattamento delle paralisi cerebrali infantili, delle lesioni spinali, Alzheimer

- Diabetologia

- Immunologia (ausilio delle staminali nella pratica dei trapianti di organi)

Sono circa 200 i casi clinici trattati nel mondo, al sito Parents Guide  è possibile rilevare importanti e dettagliate informazioni in materia.

Segnaliamo anche alcuni interessanti video presenti nella nostra sezione del sito che trattano tale argomento.

In riferimento ad alcune statistiche volte a delegittimare la tecnica dell’autologa, si osserva che i campioni sino ad ora raccolti, appartengono a bimbi di pochi anni di vita. Se osserviamo i dati italiani (a piè di pagina), scopriremo che più del 50% dei campioni di sangue cordonale raccolti appartengono alle classi di età 2009-2010, pertanto i piccoli proprietari di un campione personale hanno mediamente 1-2 anni di vita. Quindi la possibilità statistica che siano affetti da una patologia emato-oncologica o di altra natura è pertanto molto bassa. Ed il dato numerico si abbassa ulteriormente data l’esiguità del volume del campione dei soggetti (poco più di 40.000 utenti).

L’aumento delle applicazioni delle staminali del sangue funicolare che si produrrà nei prossimi anni renderà la pratica uno strumento importante per la salute del soggetto e del nucleo familiare.

L’ordinanza Ministeriale del 26 febbraio 2009 autorizza l’esportazione di campioni di sangue cordonale con finalità di conservazione, subordinandone la possibilità all’autorizzazione del Ministero in seguito ad un iter formale.

L’Accordo Stato Regioni del 29 Aprile 2010 sull’esportazione di campioni sangue da cordone ombelicale per uso autologo indica le modalità per il rilascio dell’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale, da parte della Regione o della Provincia autonoma di competenza. E’ consentito esportare, presso una struttura estera a proprie spese, il sangue di cordone ombelicale prelevato al momento della nascita del proprio figlio e conservarlo ad uso personale. Tuttavia tale attività di conservazione ad uso autologo presenta rilevanti incertezze scientifiche relative alla capacità di soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future. Nell’accordo sono dettagliate le modalità con cui le Regioni assicurano, secondo le proprie esigenze organizzative e operative, il rilascio della autorizzazione all’esportazione.

In sintesi, le persone interessate all’esportazione dei campioni di sangue si possono rivolgere direttamente alla direzione sanitaria della struttura che consegna i moduli per la richiesta di autorizzazione (lo schema di domanda, il modulo informativo per il counselling e il materiale informativo sulla raccolta, conservazione e utilizzo del sangue cordonale). Entro i 10 giorni lavorativi prima della data di spedizione del campioni di sangue cordonale, è necessario consegnare alla direzione sanitaria:

  • i moduli ricevuti compilati e sottoscritti
  • i referti dei marcatori infettivologici B, C ed HIV (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2), eseguiti nell’ultimo mese di gravidanza presso un laboratorio accreditato
  • i dispositivi di prelievo con le relative certificazioni di conformità e procedure di prelievo e confezionamento del campione fornite dalla banca cordonale estera presso cui verrà conservato il campione.

La direzione sanitaria, verificata la conformità di quanto presentato, rilascia l’autorizzazione alla esportazione, che deve essere allegata al campione di sangue cordonale al momento della spedizione. Nella norma è anche previsto che la Regione o Provincia autonoma, nella piena autonomia gestionale, possa stabilire il pagamento di una adeguata tariffa in base ai costi sostenuti per le operazioni svolte per il rilascio dell’autorizzazione e la raccolta del campione di sangue da cordone ombelicale.

Dal primo gennaio 2011, sono  le regioni a stabilire i criteri necessari per ottenere l’autorizzazione al prelievo ad uso autologo ed a stabilire le competenze dei punti nascita (Esami sierologici, counselling, validazione idoneità del kit di trasporto).

La conservazione ad uso autologo-dedicato

In Italia non è consentita la conservazione per uso unicamente autologo cioè personale del sangue del cordone ombelicale, tranne quando, tra i consanguinei del nascituro, vi sia una patologia per la quale è riconosciuto clinicamente valido ed appropriato l’utilizzo terapeutico delle cellule staminali del sangue da cordone ombelicale.
In tale caso si tratta di “donazione dedicata” e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione della persona alla quale sono state dedicate in ragione della sua patologia.

L’elenco dettagliato delle patologie per le quali è consolidato l’uso per il trapianto, è riportato nell’allegato del Decreto Ministeriale 18 Novembre 2009  “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato”. Tale elenco è periodicamente aggiornato in relazione al progresso tecnico scientifico.

La normativa nel nostro Paese consente la conservazione delle cellule staminali da sangue cordonale per uso autologo-dedicato al neonato o ad un consanguineo, presso le banche di sangue placentare esistenti sul territorio nazionale, solo in alcuni casi:

  • quando il nascituro o un suo consanguineo presenta, o al momento del parto o in epoca pregressa, una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali emopoietiche è clinicamente valido
  • quando nella famiglia c’è il rischio di una malattia geneticamente trasmissibile a futuri figli per la quale il trapianto è una pratica scientificamente appropriata.

La norma consente inoltre, la conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso autologo dedicato anche in caso di particolari patologie, non ancora presenti nell’elenco allegato al decreto ministeriale 18 novembre 2009, per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali da sangue cordonale anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile della banca, sentito il parere di un gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti. La conservazione del sangue cordonale per uso autologo-dedicato è autorizzata dal responsabile della banca per la conservazione del sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico e avviene con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale.

Titolo articolo
Biologia delle cellule staminali
Staminali Cordonali. La situazione in Italia e in Europa
La donazione autologa-solidale: conservare per sé ma anche per gli altri
E dopo il prelievo? Seguiamo il campione all’interno del laboratorio
Introdotte tre nuove patologie tra le indicazioni cliniche per l’utilizzo delle staminali emopoietiche nel testo del Ministero della Salute
Conservazione Autologa: cosa dice la Legge Italiana?
Conservare il tessuto cordonale: cosa dicono le evidenze scientifiche?
Cellule staminali mesenchimali da tessuto cordonale: La legge vieta l’esportazione